文/北京集佳知識產權代理有限公司 王靜宇
導語 2020年1月16日，中美雙方簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》，其中關于專門的藥品專利數據補充、專利鏈接和專利期限補償等專利制度方面達成了多項協議。
美國，作為藥品專利鏈接制度的締造者，一直致力于在其他國家推廣接軌美國藥品鏈接的制度的相應制度，并通過貿易協定成功推動一些國家建立了藥品專利鏈接制度。2004年，為了遵守其在新加坡-美國自由貿易協定中有關于醫藥專利的責任，新加坡修改了其專利法案（Patent Act）和醫藥法案（Medicines Act），引入了專利鏈接、專利期限補償和數據專有權的規定，跨太平洋伙伴關系協定也對新加坡專利鏈接制度有一定的影響。
本文將通過介紹新加坡的藥品專利鏈接制度，探討該制度在新加坡運行的成果。
在新加坡，根據《健康產品法案》（Health Products Act）的規定，所有治療產品在市場銷售前都必須在新加坡健康科學局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）進行產品注冊并獲得上市批準，HSA須在批準上市前對治療產品的安全性、治療和功效進行評估。上述醫藥法案（Medicines Act）和毒藥法案（Poisons Act）在2016年11月1日被《健康產品法案》所取代。
根據《健康產品（治療產品）條例2016》（the Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016）的規定，HSA負責治療產品的上市批準。條例中也明確了申請人的責任以及為數據專有權提供了法律基礎。
根據該條例，申請任何藥品批準的申請人必須向HSA聲明所有與待批準產品相關的有效專利。同時，申請人還需要針對各專利向HSA聲明以下內容：
一是該專利已經獲得了專利所有權人的授權；
一是該專利權是無效的；
一是不會因治療產品的相關上市行為而侵犯該專利權。
若申請人提交上述聲明時包含了虛假信息，那么申請人將面臨罰金以及最高12個月的刑罰。因此，對于申請人來說盡職羅列任何與他們想要上市產品相關的專利是非常重要的。
藥品專利鏈接制度，更有利于專利權所有人的利益。專利權所有人可以利用藥品專利鏈接制度來延遲或中止仿制藥的上市批準程序。
如果一個仿制藥品公司在藥品專利生命周期的最后18個月內申請仿制藥品的上市批準，并指明上市批準日應在專利期限屆滿之后，那么通常來說，藥品上市批準將持續進行。又如果仿制藥品公司申請藥品上市時，聲明了一件專利的存在，但是又聲明該專利權人不同意此上市批準申請，那么HSA將下發通知，要求仿制藥品公司向該專利權人發函，告知該仿制藥品公司已經在申請仿制藥的上市批準。一旦該通知函送達到專利權人，上市批準程序將中止45天，在此期間，專利權人可以向法院申請阻止該批準或者獲得專利權有效，一旦批準上市將侵犯其專利權的聲明。若在這45天內，法院沒有收到任何前述的申請，那么該上市批準程序將持續進行。然而，如果專利權人質疑產品注冊的話，那么產品注冊程序將會中止最高30個月的時間用以法院考慮事實并作出結論。如果法院沒有在30個月得出結論，那么仿制藥品公司可以繼續其上市批準程序，同時等待法院的決定，但是這種情況極少發生。通常來說，法院會在30個月得出結論。若該結論有利于仿制藥品公司，那么該公司可以向法院申請撤銷程序的中止；若該結論有利于專利權人，那么仿制藥品公司注冊產品的請求將需要等到接近專利有效期屆滿時才能進行。由此可知，專利權人可以阻礙仿制藥的產品注冊及上市批準，最長可以使其延后31.5個月。但是該程序無論對于仿制藥品公司，還是對于專利權人來說，都是不確定的。如，專利權人并不一定能在45天的時間內確定仿制藥品落入了其專利保護的范圍，而仿制藥品公司也不能確定當其生產藥品時使用了一種方法時，是否需要聲明其他方法專利（process patent）的存在。
當專利權人無法確定其競爭對手的產品是否侵權時，到底要不要采取行動呢？新加坡高院在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.（2012）SGHC 16案提供了一個參考。該案中，Sanofi-Aventis公司為包括瑞舒伐他汀和一種穩定劑的特定薄膜包衣藥品申請上市批準，他們在申請中聲明該產品不會侵犯AstraZenaca公司的第89993號新加坡專利，因為他們建議的組合方式中不包括其權利要求中所述的一種多價陽離子的無機鹽。AstraZenaca公司無法確定該藥品是否侵犯其第89993號專利，也無法確定其法律依據應該是專利法案還是藥品法案。最終，AstraZenaca公司在規定的45天內依據藥品法案，針對Sanofi-Aventis公司有關于不侵犯第89993號專利的聲明向法院申請禁止令，請求阻止Sanofi-Aventis公司繼續進行將侵犯專利權的行為。選擇藥品法案作為依據，主要是因為專利法案要求侵權行為應在訴訟開始前已經發生，而藥品法案僅需要預計未來有侵權行為即可。法院認可這一法律依據的選擇。
有關于是否侵權以及Sanofi-Aventis公司提出AstraZenaca公司未能提供侵權證據，AstraZenaca公司提到他們不認為Sanofi-Aventis公司的產品可以落入其專利保護范圍之外，只要是生產瑞舒伐他汀的穩定配方就不應該落入其專利保護范圍之外。另外，該公司提到由于僅有45天的時間，特別是Sanofi-Aventis公司未披露其產品足夠多的細節的情況下，他們向法院提起該請求是合理的。
法院認為，鑒于法律依據是醫藥法案，故Sanofi-Aventis公司最初披露的信息是可以接受的。為了評估侵權，AstraZenaca公司要求Sanofi-Aventis公司披露產品信息，該請求獲得法院的批準，Sanofi-Aventis公司在合適的保密條款下進行了產品的披露。
該案可以很清楚地看出，當專利權人對于產品是否侵權有疑問時，仍可以啟動專利鏈接制度中的相關程序。
什么是必須披露的相關專利呢？新加坡最新判例Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2018] SGHC 149一審案及其上訴案Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2019] SGCA 31提供了參考答案。
Millennium公司是新加坡專利第151322號和第182998號的專利權人，這兩件專利涉及的是抗癌藥硼替佐米的生產方法。
Drug Houses of Australia（簡稱DHA）公司在新加坡得到了一件包括硼替佐米產品的上市批準。盡快DHA公司提交申請的聲明從沒有公開，但是上訴法院的結論是：很明顯地被上訴人沒有向HSA聲明上訴人這兩件專利的存在。也就是說，上訴法院認為Millennium公司沒有收到DHA已經申請上市批準的通知函，故不能根據健康產品法案的規定啟動訴訟程序以中止上市批準程序。DHA公司聲稱他們沒有使用這兩件專利中披露的生產方法，因此也沒有必要向HAS聲明這兩件專利的存在。
Millennium公司向高等法院申請了一系列救濟，包括：（1）一個提及DHA公司沒有聲明這兩件專利存在，且提交了包含虛假材料的聲明的法令（獲得這樣的法令，Millennium公司可以申請撤銷DHA公司的上市批準）；（2）一個提及DHA公司注冊產品的行為將構成專利侵權的聲明；（3）一個控制DHA侵權的禁止令。
DHA公司請求法院駁回Millennium公司的這些請求。由于他們沒有通知Millennium公司，所以Millennium公司不能提出這些請求。如果Millennium公司認為DHA公司侵權，可以根據健康產品法案中有關于“任何利益相關人都可以撤銷上市批準，如果該上市批準行為根據專利法案侵犯了專利權”這一條款來提起訴訟。一審法院認為根據專利法案，訴訟請求應基于過去的專利侵權行為，因此Millennium公司請求的第2款和第3款是沒有法律依據的，應予以駁回。另外，一審法院認為這一結論是根據專利法案的解釋，否則錯過了45天訴訟期限的專利權人將在上市批準后且未發生侵權行為時仍有機會提起訴訟請求。
上訴法院不同意一審法院的觀點。上訴法院認為，根據健康產品法案，提起訴訟并不一定需要實際的侵權行為，該法律關注的是上市批準是否會侵犯專利權，無論侵權行為是否發生。對于一審法院認為的這種解釋是否會導致專利權人可以利用健康產品法案多了一次提起訴訟的機會，上訴法院認為，如果專利權人意識到上市批準危害了市場，卻不能采取措施阻止的話，那么市場上可能會充斥著廉價的仿制藥品。如果專利權人可以對特定事項作出決定，那么專利權人想要撤銷產品注冊的行為就不是濫用。因此，上訴法院雖然不一定同意Millennium公司所有論點，但是他們認為不宜駁回Millennium公司的請求。另外，上訴法院認為，不能僅靠仿制藥品公司宣稱他們打算使用其他的生產方法，就可以忽略一件生產方法專利的存在。這就是意味著，即使仿制藥品公司確定未侵犯專利權，也應在上市批準請求中聲明所有相關和可能相關的專利，并寫明專利權是否有效以及是否侵權，由新加坡當局決定是否需要仿制藥品公司向專利權人發通知函。
總的來說，創新藥公司更喜歡藥品專利鏈接制度，該制度可以幫助其監控仿制藥的上市批準。一旦仿制藥品公司提交上市批準請求，創新藥公司將能收到可能侵權的通知函，收到通知函后，創新藥公司可以評估是否采取進一步的行動。